Newsarchiv

13 Juli 2018

Präsentation "Änderungen der ISO 13485"

Wir haben eine Präsentation mit den wesentlichen Änderungen der ISO 13485:2016 online gestellt.

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06 Juni 2016

Schärfere Kontrollen von Medizinprodukten

EU-Kommission, EU-Parlament und Europäischer Rat haben sich auf eine Verordnung für Medizinprodukte geeinigt.

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22 April 2016

ISO 13485:2016 veröffentlicht

Die neue Version der ISO 13485 Medizinprodukte –Qualitätsmanagementsysteme ist im März veröffentlicht und in Kraft gesetzt worden.

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24 November 2015

Neue Vorlage für ein Managementreview

Wir haben eine aktuelle Vorlage für ein Managementreview erstellt.

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05 November 2015

Revision EU GMP Annex 15

Seit 1. Oktober 2015 ist die Revision des Annex 15 des EU GMP-Leitfadens "Qualifizierung und Validierung" in Kraft getreten.

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27 August 2015

Muster einer Medizinprodukte-Akte (Technische Dokumentation)

Wir haben im Zuge einer Einführung nach ISO 13485 ein Muster für den Inhalt einer Medizinprodukte-Akte (Technische Dokumentation) erstellt.

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27 Juli 2015

Klassifizierung Medizinprodukte und Konformitätserklärung (CE) nach 93/42/EWG

Wir haben im Zuge einer Einführung nach ISO 13485 eine Übersicht der Klassifizierung von Medizinprodukten und deren Konformitätserklärung (CE) nach 93/42/EWG erstellt.

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02 März 2013

ISO Survey 2011

Die jährliche Umfrage fasst die Anzahl der ausgestellten Zertifikate von Zertifizierungsgesellschaften zusammen, die beim „International Accreditation Forum (IAF) akkreditiert sind.

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27 Februar 2013

Vorlagedatei (Word) Management-Review.

Vorlagedatei (Word) mit Inhaltsvorgaben für ein Management-Review.

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